眾所周知，醫(yī)療器械行業(yè)共分為3個類別

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如：血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如：電子體溫計、腦或心電圖機、B超、胃鏡、牙科設(shè)備、口罩等。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、角膜塑性鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、空心纖維透析器等。

那么，不同類別的醫(yī)療器械GMP車間潔凈度都有哪些標(biāo)準？

01.植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)在不低于萬級的潔凈車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

02.植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，應(yīng)在不低于10萬級的潔凈車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。

03.與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，應(yīng)在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等。

04.初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，應(yīng)在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如：導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

05.對于有要求或無菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬級下的局部100及潔凈車間內(nèi)進行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。

06.生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定?！?/p>

07.人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

08.為避免交叉污染，必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每件用室相互獨立，使人流、物流合理流動。